1月14日至15日，全國食品藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議在京召開(kāi)。會(huì )議傳達學(xué)習了李克強總理、張高麗副總理的重要批示指示和汪洋副總理關(guān)于做好食品藥品安全工作的重要講話(huà)精神。國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉作了工作報告；中央紀委派駐紀檢組組長(cháng)李五四傳達了中央紀委六次全會(huì )精神并作了黨風(fēng)廉政建設工作報告。

畢井泉在工作報告中充分肯定了2015年食品藥品監管工作成績(jì)，全系統認真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院的決策部署，按照“四個(gè)最嚴”的要求，加大監管執法力度，推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革，加強食品藥品監管系統黨風(fēng)廉政建設和反腐敗工作，服務(wù)了經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局，各方面工作取得新成效，邁出新步伐，為“十二五”食品藥品安全工作畫(huà)上了圓滿(mǎn)句號

2015：攻堅克難　履職盡責

回顧剛剛過(guò)去的2015年，強化監管執法、深化改革創(chuàng )新是食品藥品監管工作的兩大主題。

落實(shí)“四個(gè)最嚴”抓實(shí)“四有兩責”

2015年，各級食品藥品監管部門(mén)共查處違法案件35萬(wàn)余起，罰款16億元，吊銷(xiāo)許可證331件，收回藥品GMP證書(shū)143件，搗毀制假售假窩點(diǎn)963個(gè)，移送司法機關(guān)處理3381起。妥善處理上海“福喜”過(guò)期肉、走私冷凍肉、“地溝油”、農藥獸藥殘留超標等這些社會(huì )關(guān)注的難點(diǎn)熱點(diǎn)問(wèn)題。開(kāi)展中藥材、中藥飲片、銀杏葉藥品、生化藥等重點(diǎn)產(chǎn)品的飛行檢查、專(zhuān)項檢驗和集中整治，全系統狠抓這些突出問(wèn)題治理，打出了聲勢，防范了風(fēng)險，極大地震懾了不法分子。

新修訂的《食品安全法》于去年10月1日實(shí)施，標志著(zhù)我國食品安全工作在法治化軌道上邁出重大步伐?？偩旨涌焱七M(jìn)《食品安全法實(shí)施條例》、《藥品管理法》以及配套規章和規范性文件的制修訂工作，出臺食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、食品召回、食用農產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫療器械分類(lèi)規則等11個(gè)部門(mén)規章，建立法律顧問(wèn)和公職律師制度，制定了基層執法規范化指導意見(jiàn)等一系列管理辦法。全年發(fā)布藥品標準1082項、藥品包材標準130項、醫療器械標準90項，努力讓監管工作有法可依、有章可循，構建了最嚴格監管制度。

堅持問(wèn)題導向，科學(xué)應用抽檢技術(shù)和抽查手段，提高全過(guò)程風(fēng)險管控水平?？偩职才攀称烦闃?6.8萬(wàn)批次，抽查各類(lèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體100余萬(wàn)戶(hù)次，發(fā)現問(wèn)題企業(yè)近23萬(wàn)家、問(wèn)題14萬(wàn)余個(gè)。對127個(gè)藥品品種開(kāi)展評價(jià)性抽驗，對68個(gè)藥品開(kāi)展跟蹤抽驗，實(shí)時(shí)督辦了5136件次不合格（問(wèn)題）產(chǎn)品的處置。對49個(gè)醫療器械品種4222批次開(kāi)展監督抽驗。

推動(dòng)地方落實(shí)“四有兩責”，總局將“四有兩責”納入對地方食品藥品安全工作考核體系。加大對基層投入保障力度，全年共落實(shí)中央資金66.4億元，比上年增長(cháng)約17%。支持省、市兩級共163個(gè)食品安全檢驗機構建設，資金和項目數比上年分別增長(cháng)24%和28%。在全國16個(gè)?。▍^、市）共支持整合建設了30家縣級食品安全檢驗機構。食品安全城市創(chuàng )建試點(diǎn)進(jìn)一步擴大到15個(gè)?。▍^、市）的30個(gè)城市。

抓住戰略機遇奮力推進(jìn)各項改革

在經(jīng)濟新常態(tài)下，食品藥品監管改革實(shí)踐中也存在不少問(wèn)題和矛盾，食品藥品監管部門(mén)牢牢抓住深化改革的戰略機遇期，奮力推進(jìn)各項改革。

2015年，藥品醫療器械審評審批制度改革大幕拉開(kāi)，吹響了行業(yè)轉型升級的號角。國務(wù)院印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，建立了部門(mén)聯(lián)席會(huì )議制度，印發(fā)《關(guān)于藥品審評審批若干政策的公告》。全年完成審評9394件，比上年增加90%，解決注冊積壓初見(jiàn)成效。制定了實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)，提出了10種優(yōu)先審評的情形、程序和工作要求，藥審改革初顯成效。

臨床試驗數據自查核查的1622個(gè)品種中，扣除免臨床試驗193個(gè)，需要自查核查的總數為1429個(gè)。截至1月12日，企業(yè)主動(dòng)撤回1103個(gè)、未提交自查報告不予批準10個(gè)、意見(jiàn)不一致按撤回處理6個(gè)、核查不通過(guò)24個(gè)、評審不通過(guò)8個(gè)，撤回和不通過(guò)合計1151個(gè)，占自查核查總數的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%，通過(guò)自查核查重拳，整肅了造假“潛規則”，凈化了藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境。

一系列監管和改革措施的綜合出臺，有效地釋放了改革紅利，有力地激發(fā)了食品藥品行業(yè)內在活力，突出問(wèn)題得到有效遏制，輿論環(huán)境逐步改善，社會(huì )參與初步呈現，食品藥品安全進(jìn)入全面治理新階段。

2016：堅定信心　銳意進(jìn)取

時(shí)間翻開(kāi)新的一頁(yè)，夢(mèng)想開(kāi)啟新的航程。“十三五”是全面建成小康社會(huì )的決勝階段，中央在“十三五”規劃建議中提出“實(shí)施食品安全戰略，形成嚴密高效、社會(huì )共治的食品安全治理體系，讓人民群眾吃得放心”；提出“提高藥品質(zhì)量，確保用藥安全”，這些重大決策部署，勾畫(huà)了未來(lái)五年食品藥品安全工作的目標任務(wù)。

在這種背景下，為實(shí)現黨中央、國務(wù)院提出的建立統一權威食品藥品監管體系的要求，落實(shí)創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享發(fā)展理念，在“十三五”開(kāi)局之年，食品藥品監管部門(mén)以深化改革，以提高食品藥品質(zhì)量安全水平為核心，加強基層基礎建設，推進(jìn)體制機制改革，創(chuàng )新監管方式方法，實(shí)現“十三五”目標。

頂層設計，深化改革的六大著(zhù)力點(diǎn)

2016年繼續深化改革將著(zhù)力推進(jìn)六大方面重點(diǎn)工作。

第一，重點(diǎn)加大基層工作力度，積極落實(shí)“四有兩責”。“四有兩責”是國務(wù)院對地方政府負總責、黨政同責要求的具體化，使政府管理責任可量化、可操作、可檢驗。

第二，重點(diǎn)加大基礎建設力度。加強食品藥品安全標準建設、各類(lèi)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為規范建設、藥品醫療器械研發(fā)技術(shù)指導原則建設、法規規章制度建設、監管信息化建設、檢驗檢測體系建設、職業(yè)化檢查員隊伍建設。

第三，重點(diǎn)加大監督檢查力度。全面落實(shí)《食品安全法》有關(guān)規定和“雙隨機”抽查制度，督促企業(yè)認真履行《食品安全法》法定義務(wù)、落實(shí)有關(guān)規定。加強對經(jīng)營(yíng)企業(yè)、高風(fēng)險企業(yè)的飛行檢查，打擊行業(yè)“潛規則”。組織醫療器械臨床試驗數據真實(shí)性、完整性和合規性的監督抽查。

第四，重點(diǎn)加大產(chǎn)品抽檢力度。統籌計劃逐步做到國家、省、市、縣四級合理分工，產(chǎn)品、項目全面覆蓋。以問(wèn)題導向突出農獸藥殘留和非法添加等安全性指標以及監管發(fā)現問(wèn)題但尚無(wú)標準的項目。抽檢工作要合理分工，規范管理，加強抽檢信息公開(kāi)。

第五，重點(diǎn)加大案件查處力度。繼續加強案件查處工作，加強行刑銜接,通過(guò)對食品藥品違法行為的及時(shí)發(fā)現、精準打擊，震懾不法分子，守住安全底線(xiàn)。加強對行業(yè)“潛規則”性質(zhì)違法行為的打擊。

第六，重點(diǎn)加大審評審批制度改革力度。繼續扎實(shí)推進(jìn)藥品審評審批制度改革，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)和藥品上市許可持有人試點(diǎn)，研究建立以臨床療效為導向的審評制度;繼續推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，推動(dòng)醫療器械分類(lèi)改革，改進(jìn)醫療器械標準管理，鼓勵醫療器械創(chuàng )新研發(fā)，推進(jìn)省級醫療器械審評審批能力考核評估，適時(shí)啟動(dòng)醫療器械臨床數據核查工作;加大食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度改革力度，加強特殊食品準入和管理，研究建立食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審核評價(jià)機制，做好新的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證啟用工作。

2016年還要進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權，深化行政審批制度改革，編制并實(shí)施好三個(gè)清單：“負面清單”、“權力清單”和“責任清單”，監管加強了，權力下放了，群眾滿(mǎn)意了。

具體執行，各地要促改革抓監管

決勝全面建成小康社會(huì )的歷史大幕已經(jīng)拉開(kāi)，鞏固和發(fā)展食品藥品安全的好形勢，要心無(wú)旁騖促改革，毫不懈怠抓監管。具體來(lái)說(shuō)，食品藥品監管部門(mén)寓監管于服務(wù)之中，明制度于前，重威刑于后；要有一股干事創(chuàng )業(yè)的“精氣神”，勇于擔當作為，敢于動(dòng)真碰硬；亟需“充電”、“補課”，做到責任清、情況明、數據準、工作實(shí)、作風(fēng)正；要加強調查研究，從實(shí)踐中尋找最佳答案；要發(fā)揚“釘釘子”的精神，把抓落實(shí)作為一項硬任務(wù)和一門(mén)科學(xué)來(lái)對待；更需要凝聚社會(huì )共識、激發(fā)奮進(jìn)力量。

完成監管工作任務(wù)，離不開(kāi)全面從嚴治黨這個(gè)根本保證，離不開(kāi)黨風(fēng)廉政建設的“保駕護航”。中央紀委派駐紀檢組組長(cháng)李五四強調，2016年，食品藥品監管系統各級黨組領(lǐng)導班子要切實(shí)加強黨建工作，擔負起管黨治黨的政治責任，落實(shí)好黨風(fēng)廉政建設的主體責任。各級紀檢組要找準職責定位，落實(shí)好“三轉”要求，聚焦主責主業(yè)，強化監督執紀問(wèn)責。要持之以恒反“四風(fēng)”，堅持落實(shí)好中央八項規定精神。

會(huì )議提出，“十三五”是全面建成小康社會(huì )的決勝階段，食品藥品監管部門(mén)要銳意進(jìn)取、奮發(fā)有為，力爭通過(guò)“十三五”的努力，使“餐桌污染”源頭治理取得突破性進(jìn)展，食品安全全過(guò)程法規標準制度更加健全，農藥獸藥殘留超標、非法添加等食品安全突出問(wèn)題得到有效解決，基層“四有兩責”全面落實(shí)到位，監督檢查頻次和抽檢監測覆蓋面明顯提高，企業(yè)主體責任全面落實(shí)，食品安全水平、食品安全治理能力、食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿(mǎn)意度都得到明顯提升。力爭到“十三五”末，藥品醫療器械審評審批制度改革的主要任務(wù)基本完成，藥品醫療器械的審評審批基本與國際接軌，批準上市的藥品和醫療器械能夠走向國際市場(chǎng)，制藥大國走向制藥強國的目標逐步實(shí)現。

國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)王明珠、滕佳材、吳湞、焦紅、孫咸澤，總局食品安全總監郭文奇出席會(huì )議。各?。▍^、市）及新疆生產(chǎn)建設兵團、計劃單列市、副省級省會(huì )城市食品藥品監管部門(mén)代表，總后衛生部藥監局代表，總局機關(guān)各司局及直屬單位代表參加了會(huì )議。